O Comitê de Ética em Pesquisas (CEP) é um órgão colegiado – multi/transdisciplinar, independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo – criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa, em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos em projetos que porventura envolvam a participação de seres humanos.

O Comitê do Hospital Universitário Pedro Ernesto foi regulamentado em 1996, constituído por membros das várias áreas do conhecimento, além de um representante dos usuários, e tem por finalidade a avaliação da pesquisa com seres humanos em nossa Instituição, em conformidade com a legislação brasileira regulamentada pelo Conselho Nacional de Saúde – Ética em Pesquisa (CONEP).

Toda pesquisa que envolva diretamente o ser humano ou material oriundo dele (como, por exemplo: entrevista, prontuário, materiais biológicos coletados bem como uma radiografia) precisa ser avaliado por esse Comitê, que analisa o trabalho e verifica se ele está enquadrado dentro das resoluções específicas de pesquisa existentes no Brasil.

O projeto tem que ser, obrigatoriamente, ENVIADO VIA PLATAFORMA BRASIL, em até 10 dias úteis antes da data estabelecida no calendário das reuniões. Após o recebimento do projeto pelo CEP/HUPE, este órgão deverá emitir parecer em até 30 dias.

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP / CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP (quando necessário), possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP / CONEP.

O Guia para encaminhamento de projetos com seres humanos (informações abaixo), contêm todas as informações necessárias para o envio e avaliação do projeto. Para que não ocorra um conflito de interesse na pesquisa, a Declaração de Ciência será assinada pelo corresponsável quando o orientador da pesquisa for também coordenador pelo local/Unidade/Serviço/Disciplina aonde serão coletados os dados/informações. O TCLE tem quer ser enviado para avaliação ou então a justificativa de ausência. Ressaltamos que todos os documentos devem estar no formato WORD OU PDF. O não cumprimento acarretará a recusa na recepção pela secretaria do CEP e a devolução para o pesquisador responsável.

Atenção aos campos de datas e assinaturas, que devem ser devidamente identificadas (nome completo e cargo, preferencialmente com carimbo), compatíveis com as informações do protocolo. O título deve ser em português e idêntico ao apresentado no Projeto de Pesquisa.

No caso de dissertação de mestrado, tese de doutorado, especialização e outros, onde o aluno já é graduado, o Pesquisador Responsável é o aluno e não o orientador. Apenas nos casos de trabalhos de final de curso de graduação ou de iniciação científica, ou seja, o aluno ainda não é graduado, o Pesquisador Responsável é o docente orientador.

Nos casos em que a coleta de dados ou recrutamento de participantes não seja realizada no HUPE/UERJ, deve constar na instituição proponente (unidade/órgão) a unidade na qual o pesquisador possui vínculo profissional. Com isso, o local onde serão coletados os dados ou recrutamento de participantes deverá constar no sistema da Plataforma Brasil com instituição coparticipante, além de apresentar autorização em papel timbrado com nome e carimbo do responsável pela instituição.

Quando o HUPE/UERJ for instituição coparticipante o projeto deve primeiramente tramitar pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição proponente e após a aprovação será enviado para o CEP do HUPE (coparticipante), automaticamente. Com isso, deverá ser apresentada ao CEP da proponente uma declaração de ciência com assinatura e carimbo do responsável pela unidade onde os dados serão coletados, além de um TCLE com os contatos do CEP para os casos que se aplica TCLE.

O CEP/HUPE não comunica o pesquisador sobre o resultado da análise do projeto, ficando a responsabilidade de acessar a Plataforma Brasil e localizar os pareceres. O pesquisador deverá responder as pendências (em até 60 dias), a contar da data do Parecer Consubstanciado. Os que não atenderem os prazos estabelecidos terão seus projetos arquivados, devendo ser submetidos novamente para avaliação.

PROCEDIMENTOS GERAIS PARA A SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA

  1. Realizar o cadastro do(a) pesquisador(a) na Plataforma Brasil através do link http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

 

  1. Reunir todos os documentos necessários e digitalizá-los antes de iniciar o cadastro;

 

  1. Ao nomear os arquivos, nunca usar caracteres especiais. Usar _ nos espaços entre as palavras. Ex: Currículo Lattes;

 

  1. Documentos necessários:
  • Link do Currículo Lattes;
  • Versão resumida do Currículo Lattes, como arquivo, nas extensões: .doc; .docx; .odt ou .pdf, com 2MB no máximo;
  • Documento com foto (formato .doc ou .pdf – até 1 Mb);
  • Para concluir o cadastro selecione a opção “sim” na pergunta “Deseja se vincular a alguma Instituição de Pesquisa?” e Pesquisar por UERJ, e depois clique OPÇÃO “Hospital Universitário Pedro Ernesto” (que cita o CNPJ) para gerar no vínculo com o CEP;
  • Em seguida, clicar em adicionar.

 

  1. Ler detalhada e atentamente o documento Manual de usuário pesquisador Plataforma Brasil Versão 3.2.

Cadastrar o protocolo de pesquisa que será submetido na Plataforma Brasil e anexar os documentos listados abaixo:

  1. Projeto de Pesquisa completo, contendo os itens enumerados no Cap.3, 3.4 da Norma Operacional CNS nº001/2013;

 

  1. Termos/Registros de Consentimento/Assentimento Livre e Esclarecido (TCLE/TALE), conforme orientam as Resoluções nº510/2016, Art. 15, Art. 17; e nº 466/2012, Cap. II, item 23; Cap. IV, itens 3 e 5; e o Manual de Orientação: pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica.
  • TCLE/Registro de Consentimento/Assentimento para maiores de 18 anos, quando aplicável;
  • TCLE/Registro de Consentimento/Assentimento para responsável legal por menores de 18 anos, quando aplicável;
  • TALE/Registro de Assentimento para crianças maiores de 6 anos e adolescentes menores de 18 anos, quando aplicável. Este último não elimina a necessidade do TCLE e deve ser elaborado de acordo com o nível de compreensão do participante;

 

  1. Justificativa para ausência do TCLE, quando aplicável – vide Resolução nº 510/2016, Art. 14, Art.16, §1° ao §3°;(se aplicável)

 

  1. Modelo de Declaração de Ciência da Unidade, confidencialidade e vínculo do pesquisador principal;

 

  1. Declaração de isenção de custos, firmando compromisso de não gerar custos para a instituição envolvida bem como ao participante da pesquisa;

 

  1. Instrumentos de coleta (ex: questionários, roteiros de entrevista, roteiro de grupo focal, etc.), salvos em PDF, e anexados em arquivos separados do projeto. Os instrumentos de coleta de dados também devem constar nos apêndices/anexos do projeto;

 

  1. Folha de rosto gerada na própria Plataforma Brasil, ao final da submissão do protocolo, devidamente datada e assinada pelo responsável da instituição.

 

Caso haja pendências em seu protocolo, junto ao envio das correções será necessário anexar o documento de resposta a pendências em formato “.doc” e outro em PDF assinado pelo pesquisador, com a enumeração das pendências e suas devidas correções, bem como o parecer emitido anteriormente.

 

Todos os documentos contendo campo de assinatura (exceto TCLE e TALE) devem estar assinados e datados pelo pesquisador.

As normas e resoluções citadas nesta Nota Técnica estão disponíveis na Plataforma Brasil.

Projeto de Pesquisa que envolva área temática especial deve obedecer aos itens das próprias resoluções:

  1. Genética humana, quando o projeto envolver (Resolução CNS 340/2004):

1.1. Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;

1.2. Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

1.3. Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

1.4. Pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

1.5. Pesquisas em genética do comportamento; e

1.6. Pesquisas nas quais esteja previsto a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;

 

  1. Reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver (Resolução CNS 303/2000):

2.1. Reprodução assistida;

2.2. Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e

2.3. Medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos.

 

  1. Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País (Resolução RDC 39/2008);

 

  1. Novos procedimentos terapêuticos invasivos;

 

  1. Estudos com populações indígenas (Resolução CNS 304/2000);

 

  1. Projetos de Pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte (Resolução CNS 340/2004);

 

  1. Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa (Resolução CNS 441/2011);

 

  1. Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro (Resolução CNS 292/1999);

 

Os protocolos de pesquisa multicêntricos com cooperação estrangeira nos quais o CEP/HUPE for o centro participante, devem aguardar o parecer da CONEP para o centro coordenador (Resolução CNS 346).

 

Caso persistam dúvidas sobre o uso da Plataforma Brasil, o sistema possui glossário, guia de submissão de pesquisa e respostas às perguntas mais frequentes (FAQ), além de um e-mail para outras dúvidas: plataformabrasil@saude.gov.br.

Para mais informações:

Térreo do HUPE

Tels.: 2868-8253

E-mail.: cep-hupe@uerj.br / cep.hupe.interno@gmail.com

Atendimento de segunda-feira a sexta-feira, das 09:00-12:00h e 13:00-17:00h.

http://www.hupe.uerj.br/hupe/ComissaCP_ComiteEticaPesquisa/CCP_comiteEticaPesquisa.php